Нашата история

 

Banner 3

Fujian Genohope Biotech Ltd е създадена през 2019 г. Тя е съ-основана от New Hope Hosencare Brothers и Taiwan Genovior Biotech Corporation. Компанията се намира в националната „Зона за сътрудничество в областта на биотехнологиите и здравеопазването и медицинската промишленост през-пролива“ в град Путиан, провинция Фуджиан. Компанията има 260 служители, а през 2023 г. компанията е избрана за специализирана в специални иновативни предприятия в провинция Фудзиен.

Компанията се фокусира върху високоефективен полипептиден API/разтвор и продава услуги за производство на полипептиден API/разтвор и препарати на световния пазар. Компанията обхваща обща площ от 55 mu, с обща строителна площ от около 70 000 квадратни метра и е построила около 800 квадратни метра център за научноизследователска и развойна дейност, 1000 квадратни метра център за контрол на качеството и 3300 квадратни метра GMP производствен цех. В момента са изградени 13 производствени линии, включително 7 производствени линии за получаване на рекомбинантен пептид API и напълно синтетичен пептид API и 6 линии за инжекции. Освен това компанията разполага и с голям цех за анти-туморни инжекции, малък цех за много-инжекции, голям цех за много-инжекции. Конструкцията и управлението на експлоатацията на производствената линия отговарят на регулаторните изисквания на световния пазар на лекарства и отговарят на двойната регистрация и декларация на Китай и Съединените щати. Също така може да отговори на регистрацията на клиента и продажбите в страната и чужбина.

Превъзходство на продукта:

В момента основните продукти на компанията са Semaglutide, Tirzepatide, козметични медицински микросфери, колаген. По-специално, компанията има предимството на зрели 2 процеса на приготвяне на Semaglutide API, Semaglutide API, регистриран в FDA на САЩ (DMF №: 040957), Tirzepatide API, регистриран в US FDA (DMF №: 040503),

Semaglutide API има следните три характеристики: ниска цена, високо качество и голям производствен капацитет (тонаж). Tirzepatide API е добре приет положителни отзиви във фармацевтичната индустрия за полипептид.

Разработваща се хронология на Genohope

 

2019

Настройка на Genohope за януари 2019 г

2020

Март 2020 г. Заводът е сглобен

2021

Февруари 2021 г. Приет сертификат за производство на лекарства

2022

Март 2022 г. Първоначално заявление за регистрация на лекарство

2023

Октомври 2022 г. Fulvestrant API в -сайта, инспектиран от CDE

2023

Февруари 2023 г. Fulvestrant FDF в -сайта, инспектиран от CDE

2023

Юли 2023 г. Стерилна вода, проверена и одобрена от FDA

2024

Март 2024 г. DMF за семаглутид беше представен на FDA

 

 

Нашата фабрика

 

Готова лекарствена форма Растение

1 лиофилизиран прах/WатерIинжекционен завод

  • Спецификации: 2 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml или персонализирани флакони.
  • Максимална партида лиофилизиран прах: 200 000 бутилки/партида.
  • Обем на пълнене: 0,2 ml до 30 ml или течно лекарство за пълнене на вискозитет по желание на клиента
  • Годишен производствен капацитет: 90 милиона броя (впръскване на вода).
  • Забележки: Могат да се произвеждат флакони с водни игли, а производственото оборудване отговаря на OEB5.

 

2 предварително напълнени инжекционни инсталации

  • Спецификации: 1 ml, 2,25 ml, 3,0 ml, 5,0 ml или други могат да бъдат персонализирани.
  • Обем на пълнене: 0,2 ml до 5,0 mml или течност с вискозитет на пълнене според изискванията на клиента
  • Инжекционна спринцовка и гумена запушалка: могат да бъдат предоставени от клиента или поверени от Genohope.
  • Годишен производствен капацитет: 30 милиона броя.
  • Забележки: Производственото оборудване отговаря на OEB4 (с възможност за надграждане).

 

3 Инсталация за инжектиране на предварително напълнени патрони

  • Спецификации: 3,0 ml или други могат да бъдат персонализирани.
  • Обем за пълнене: 0,2 ml до 3,0 ml или течност за пълнене с вискозитет според изискванията на клиента.
  • Инжекционна спринцовка и гумена запушалка: могат да бъдат предоставени от клиента или поверени от Genohope.
  • Годишен производствен капацитет: 30 милиона броя.
  • Забележки: Патроните и писалките за инжектиране могат да бъдат сглобени според нуждите на клиента, а производственото оборудване отговаря на OEB4 (с възможност за надграждане).

Завод за активни фармацевтични съставки

1, линия за производство на полипептиди

 

Понастоящем цехът за синтез на полипептиден API може да произвежда 1,8 t API всяка година. Неговият реактор за синтез на твърда фаза има 2000L. В допълнение към пластинчатия филтър с положително налягане, оборудването за филтриране е оборудвано и с ниско{4}}температурна високо{5}}скоростна центрофуга, за да се направи разделянето на макромолекулите по-добро. Следващото оборудване за пречистване се извършва с помощта на MPLC (препаративна хроматография със средно налягане). Пречистената течност се концентрира чрез системата TFF (оборудване за филтриране на тангенциален поток) и след това се изсушава- чрез замразяване. Площта на сушилнята за замразяване е 10 m2.

 

2, Производствена линия за биотехнологична ферментация

 

Производствената линия за биотехнологична ферментация разполага с оборудване за микробна култура, оборудване за пречистване на протеини, оборудване за ултрафилтрация и оборудване за-сушене чрез замразяване и т.н. Нейният мащаб на микробна ферментация варира от 8000 L до 300 000 L, а оборудването за пречистване е оборудвано основно с AKTAready (система за течна хроматография), MPLC (препаративна хроматография със средно налягане) и хроматография колони. Оборудването за ултрафилтрация е TFF (оборудване за филтриране на тангенциален поток). Има и 5м2сушилня за замразяване.

 

 

02

 

Горещи продуктиr

 

Класификация

Име на продукта

Наличност на API

Наличност на FDF

Пептид

семаглутид

ДА

N/A

Тирзепатид ДА  N/A

Лираглутид

ДА

N/A

 

page-1-1

Производствен пазар

Основна маркетингова зона: Северна Америка, ЕС, Близкия изток, Югоизточната-източна зона и Китай

page-800-460

Приложение на продукта

Genohope се фокусира главно върху диабета, затлъстяването и онкологията.

3

Нашата услуга

Работно време
Пред{0}}продажба
понеделник- петък
8:00-17:00 ч. (пекинско време)
След- продажба
7*24 часа