Semaglutide на Novo Nordisk, одобрен в Китай за дългосрочно управление на теглото

Semaglutide на Novo Nordisk, одобрен в Китай за дългосрочно управление на теглото

 

На 25 юни репортери от The Paper научиха от Novo Nordisk China, че наскоро Националната администрация за медицински продукти (NMPA) е одобрила маркетинговото приложение на Ozempic на Novo Nordisk (инжектиране на семаглутид за дългосрочно управление на теглото) в Китай.

Novo Nordisk заяви, че това е първият в света и понастоящем единственият седмичен препарат агонист на глюкагон-подобен пептид-1 рецептор (GLP-1) за дългосрочно управление на теглото, способен да постигне средно намаляване на теглото със 17 % (16,8 kg) и носи множество ползи за здравето освен загуба на тегло, като безопасността му е широко проверена.

Одобрените показания са за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, с начален ИТМ от 30 kg/m² или повече; или между 27 kg/m² и 30 kg/m² и с поне едно съпътстващо заболяване, свързано с теглото, с дозиране веднъж седмично.

Още през 1997 г. Световната здравна организация (СЗО) дефинира затлъстяването като заболяване. През последните две години GLP-1 лекарствата за отслабване привлякоха глобалното внимание, сред които семаглутидът на Novo Nordisk несъмнено е звезден продукт. Докладът на Novo Nordisk за първото тримесечие показва, че версията за отслабване на семаглутид, Wegovy, има продажби от 9,377 милиарда датски крони, което е увеличение от 106% на годишна база. В допълнение към индикациите за диабет, семаглутидът също се счита от индустрията за потенциално "най-доброто лекарство в света".

Преди това семаглутидът вече беше одобрен в Китай за диабет под търговското наименование Ozempic. Преди одобрението някои хора са използвали лекарството не по предназначение. Сега, след като е одобрено за показания за отслабване в Китай, това означава, че отговарящите на условията популации за отслабване могат да получат лекарството чрез съвместими канали, което също се очаква да стимулира допълнително глобалните продажби на семаглутид.

Активната съставка на Ozempic е семаглутид и глобалното широкомащабно клинично изпитване на това лекарство, серията STEP, включва около 25 000 субекта с наднормено тегло и затлъстяване. Резултатите от изпитването показват, че в сравнение с плацебо, лечението с Ozempic показва превъзходна ефикасност, клинично значимо и устойчива загуба на тегло със средно намаление на теглото от 17% (16,8 kg), което може да продължи 16 месеца. В допълнение, Ozempic може да донесе множество ползи за здравето извън загубата на тегло. Серията от проучвания на STEP показа, че Ozempic може да намали обиколката на талията, да намали висцералните мазнини, да подобри липидите в кръвта и да забави прогресирането на предиабет.

Като оригинално лекарство, семаглутидът на Novo Nordisk също е изправен пред конкурентен натиск след изтичането на патентите. Публичната информация показва, че патентът за семаглутид на Novo Nordisk ще изтече през 2026 г. През юни 2021 г. дъщерното дружество на Huadong Medicine, Китайско-американското Huadong, подаде заявление за анулиране на основния патент на семаглутид до Националната администрация за интелектуална собственост. През септември 2022 г. Националната администрация за интелектуална собственост обяви оригиналния изследователски патент на съединението семаглутид GLP-1 за напълно невалиден, тъй като Novo Nordisk „не разкри данните от експерименталните резултати на основното съединение на семаглутид“. В отговор Novo Nordisk публично заяви, че патентът на съединението за семаглутид ще изтече през 2026 г. Делото за недействителност на патента на съединението за семаглутид все още не е достигнало окончателно заключение и все още се разглежда в Съда за интелектуална собственост към Върховния народен съд.

GenoHope Biotech Ltd.
Водещ производител на GLP-1 API
Одобрение от FDA
Добре дошли при всяко запитване
WhatsApp/телефон:+8613833133635
Имейл:info@genohopebio.com