Актуализация на съкратените заявления за нови лекарства в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA)

Novo Nordisk получи известия от няколко производители, че са подали съкратени заявки за нови лекарства (ANDA) за лираглутид, активната фармацевтична молекула във Victoza® и Saxenda®, съответно, и семаглутид, активната фармацевтична молекула в Ozempic® и Rybelsus® , съответно с FDA. ANDA съдържат сертификати по параграф IV за получаване на одобрение за участие в търговското производство, употреба или продажба на такива продукти преди изтичането на някои или всички патенти, които понастоящем са изброени за тези продукти в Оранжевата книга. Novo Nordisk подаде жалби за нарушаване на патенти срещу тези производители. Novo Nordisk не очаква тези въпроси да имат съществено въздействие върху финансовото състояние, оперативната печалба или паричния поток на Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk сключи споразумения за уреждане с няколко производители, които са подали ANDA за Victoza®. Следователно тези производители са лицензирани да пуснат генерична версия на Victoza® от 22 юни 2024 г. или по-рано при определени обстоятелства. Нещо повече, Novo Nordisk сключи споразумение за уреждане с Teva Pharmaceuticals USA, Inc., по отношение на делото за патент на САЩ за Saxenda®. Всички условия на споразумението са поверителни. Всички споразумения подлежат на преглед от Федералната търговска комисия на САЩ и Министерството на правосъдието на САЩ.

 

1, Novo Nordisk.